1.- ERRORES:
La transferencia del embrión incorrecto a un paciente, es un evento que puede ocurrir, dentro de la infinita lista de errores humanos que se cometen en la actividad médica, pero que resultan inaceptables e inesperables para todas las partes involucradas. Cometer el error podría exponer a los médicos endocrinólogos y embriólogos reproductivos, y a otros profesionales no médicos, a las instituciones de fertilización humana asistida, a una responsabilidad profesional y una carga financiera sustanciales. En notas periodísticas recientes,(1) se da cuenta de uno de dichos errores posibles, y mas allá de que afortunadamente las acciones penales intentadas fueron rechazadas, no se puede ignorar que los errores en el manejo de embriones y prácticas de laboratorio, podrían traer sustanciales daños patrimoniales, tanto a los profesionales, como a los Institutos de Endocrinología, en el campo del Derecho de Daños y en el de los Derechos del Consumidor.
Ya hemos dicho antes de ahora que suprimir el error es una utopía, citando a Reason. (2)
En nuestra experiencia entre los años 2003 al 2018, podemos recordar de haber intervenido solo en dos casos, aun no resueltos, en los que se alegaron errores en la implantación no debida, ya que al producirse el nacimiento de los niños, denotaron al tiempo de nacer en un caso, las mismas patologías de las cuales al menos uno o ambos progenitores eran portadores sanos de ellas, pese a que en el Instituto se aseguró por escrito a los progenitores que el óvulo fecundado implantado estaba sano, luego del tratamiento al que habían sido sometidos. Y en el otro caso se discutió la patología de la cual el semen, adquirido en un Banco, habría sido portador o componente, aunque al adquirirlo se había garantizado la inexistencia de enfermedades genéticas. Incluso llego a sospecharse que el semen era el del medico dueño del banco, por algunos antecedentes extranjeros.
El caso recientemente mencionado ocurrido en Provincia de Buenos Aires, nos recuerda un antecedente norteamericano citado en la Revista de Reproducción Asistida y Genética de 2021.(3)
En agosto de 2018, dos parejas, una de California y la otra de Nueva York, se sometieron a tratamiento en la misma clínica de FIV en Los Ángeles. El de la pareja de Nueva York fue exitoso y resultó en embarazo. A pesar de lograrlo, esta pareja comenzó a tener preocupaciones al principio del embarazo después de descubrir que estaban teniendo gemelos, ya que sólo habían consentido una sola transferencia de embriones. Este antecedente se volvió más serio cuando dieron a luz gemelos caucásicos, ya que la pareja de Nueva York era de ascendencia coreana. Las pruebas genéticas confirmaron que los niños no estaban relacionados con la pareja y, de hecho, a pesar de que ambos eran caucásicos, los 2 niños tampoco estaban biológicamente relacionados entre sí. Más tarde se descubrió que uno de los niños era el hijo biológico de la pareja de California que tuvo su transferencia de embriones el mismo día, en la misma clínica. El otro niño era el hijo biológico de una tercera pareja, no emparentada, a la que también se le transfirió erróneamente su embrión. La pareja de California fue a los Tribunales de Familia en Nueva York, para obtener la custodia de su hijo biológico, nacido del útero de la paciente coreana. El juez falló sorprendentemente a favor de la pareja, y la mujer de Nueva York que dio a luz al niño caucásico, fue condenada a entregar la custodia a los padres biológicos del niño cuando este tenía 6 meses de edad. Luego de ello la pareja de California presentó también una demanda contra el Instituto de FIV en el condado de Los Ángeles, buscando la indemnización por sufrimiento espiritual para cubrir su angustia emocional, el equivalente de nuestro “daño moral” y U$S 100.000 por recupero de los gastos legales incurridos para llevar adelante el caso de custodia de Nueva York. La demanda de la pareja de California incluyó múltiples acusaciones. La primera fue por violación del código penal de California, art.367 G que establece que "será ilegal que cualquier persona use a sabiendas óvulos o embriones en tecnología de reproducción asistida, para cualquier propósito que no sea el indicado por la firma del proveedor de esperma, óvulos o embriones, en un formulario de consentimiento informado por escrito" . La violación de este estatuto se castiga con prisión de 3 a 5 años, una multa de no más de $ 50,000, o ambos.
El Tribunal Superior de Los Ángeles escuchó su caso, y en octubre de 2019, las dos partes llegaron a un acuerdo extrajudicial por una cantidad no revelada. La pareja de Nueva York, que no quiso ser identificada públicamente, está en una demanda en curso con la instalación de FIV, “P et al. vs. CHA Health Systems”, en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en Nueva York, después de alegar negligencia médica, negligencia administrativa e imposición intencional de angustia emocional, entre otros cargos.
También han ocurrido casos por errores de etiquetado(4) que ocasionaron que la sentencia dictada, acompañada con la opinión de un Consultor Medico del Tribunal introdujera la recomendación de que “con el fin de detectar la posibilidad de discrepancias aunque fueran menores, no debían ser liberados óvulos fecundados sin pruebas genéticas para garantizar la paternidad correcta”.
En nuestro país hemos tenido la experiencia de intervenir en por lo menos 5 casos, por los demandados Institutos de Anatomía Patológica, donde el error de etiquetado tal vez sea más frecuente.
En “Andrews vs. Keltz”, Sup.C,N,Y.2007 una pareja reclamó Negligencia Medica e Institucional, por usar el esperma de alguien que no era el esposo para fertilizar el óvulo de la esposa. La pareja en octubre de 2004 dijo que “algo andaba mal” basados en las características físicas de la hija Jessica. Los accionantes buscaban una reparación de daños por “angustia emocional severa”, sin haber sufrido ningún daño físico. El reclamo parecía apoyarse en la causal de “vida equivocada” o “concepción errónea” – en mi criterio desacertadas – y “falta de Consentimiento Informado” respecto de no haber cumplido acabadamente con el deber de información de que estos errores pueden existir, y que tal vez hubiera resultado beneficioso para los actores de primera línea, por la aceptabilidad del riesgo por parte del paciente involucrado, en el caso la pareja (5) por una parte, y por la otra, poner en conocimiento de la pareja cuál sería el régimen de la determinación de la filiación en estos casos de la utilización de técnicas de reproducción humana asistida y que hubiera existido un error en la utilización de los gametos masculinos. En nuestra evaluación nos parece que se hubiera producido una paternidad no querida.
Nuestro CCyC establece que los hijos nacidos de una mujer por las Técnicas de Reproducción Humana Asistida, son también hijos del hombre o de la mujer que ha prestado su Consentimiento Informado y Libre, debidamente inscripto en el Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas con independencia de quien haya aportado el material genético.
Este concepto de “independencia de quien haya aportado el material genético”, incluye los casos de error en el material genético utilizado?
Es decir, el Consentimiento Informado y Libre, no revocado antes del nacimiento, excluiría la oportunidad de reclamar una indemnización por una paternidad no querida, por sobrevalorizar la voluntad procreacional del art. 562 del CCyC.
En parecido sentido a lo ocurrido en “Andrews vs. Keltz”, existió el caso del hospital de Utrecht que asume y reconoce errores en la inseminación por error de 26 mujeres, con esperma distinto al planificado, uniéndose al que escandalizó Italia.
El hospital universitario de Utrecht, Netherlands, oportunamente emitió un comunicado en el que admitió que, debido a "un error de procedimiento en el laboratorio" un total de 26 mujeres podrían haber sido inseminadas con el esperma equivocado durante el proceso de fecundación in vitro al que fueron sometidas.
El intercambio de embriones por error en un hospital romano fue también un caso insólito que apasionó a la opinión pública en Italia. El 4 de diciembre de 2013 seis mujeres se sometieron a una terapia de fecundación asistida en el hospital Sandro Pertini, uno de los más grandes de Roma: les fueron extraídos óvulos que fueron fecundados en el laboratorio con el semen de sus respectivos maridos y después se los implantaron. A primeros de marzo de 2014, una de las mujeres, embarazada de tres meses con dos gemelos, acudió al hospital Santa Ana de Roma para hacerse una vellocentesis, una prueba de diagnóstico prenatal, constatándose que la pareja fue víctima de un error de etiquetado, pues los embriones se intercambiaron y recibieron 5 los de otra pareja, a causa de un cambio de probetas que tenían inscritos apellidos similares.
La mujer decidió seguir adelante con el embarazo y consideró que los gemelos le pertenecían: «Los embriones no eran míos. Pero los gemelos viven dentro de mi, siento el batir del corazón, crecen y son sanos. Tuve un momento de humano rechazo, cuando supe que no eran míos, que los embriones eran de otra señora, pero después decidimos que el embarazo debía continuar. Estos son nuestros valores».
Por su parte, otro matrimonio formado por dos empleados romanos – la mujer se sometió también a fecundación asistida en el mismo día, 4 de diciembre de 2013, en el hospital Sandro Pertini – y convencido de que aquellos gemelos les pertenecían, presentaron una denuncia ante un Tribunal de Roma.
Los gemelos, niño y niña, nacieron el 3 de agosto 2014 en el hospital San Salvatore del Aquila. Según la ley italiana, los gemelos eran hijos a todos los efectos de la mujer que los engendró y de su marido, quienes pudieron inscribirlos en el registro civil con su apellido. Pocos días después, el tribunal romano rechazó el recurso de los padres biológicos que pedían que los gemelos no fueran inscritos en el registro civil, estableciendo además que no se podía plantear ni siquiera la hipótesis de recurrir al Tribunal Constitucional.
2.- EVALUACION:
Como hemos visto, cuando estos errores latentes se patentizan en un embarazo, podrán llegar a presentarse reclamos judiciales. Sinsabores.
El nuevo Codigo Civil y Comercial de nuestro país vigente desde agosto de 2015 responde al principio de protección de la persona en su unicidad, en sus relaciones de familia y en sus relaciones con lo social. En el Libro II, Titulo V, Relaciones de Familia, Filiación, se da un tratamiento diferente a lo que ocurría en el código velezano, y se tratan las distintas formas de vivir en familia. En esta Sección se introduce el concepto de “sociafectividad” y las Reglas Generales relativas a la filiación por técnicas de reproducción humana asistida.
En el art. 558, 1er, párrafo se establece que la filiación puede tener lugar por naturaleza, mediante técnicas de reproducción humana asistida, o por adopción, y se declara que ninguna persona puede tener más de dos vínculos filiales, cualquiera que sea la naturaleza de la filiación. Esto significa, según el art. 562 que se da una importancia vital a la voluntad procreacional. Es decir que los nacidos por las técnicas de reproducción humana asistida son hijos de quien dio a luz y del hombre o de la mujer que también ha prestado su consentimiento previo, informado y libre en los términos que dispone el mismo código (arts. 560 y 561) y dicho instrumento fuera debidamente inscripto en el Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas, con independencia de quien haya aportado los gametos, obviamente antes de producido el nacimiento.
Estas precisas normas del CCyC de la Nación parecieran responder a la pregunta que nos hacíamos más arriba, como ya hemos comentado respecto de algunas jurisprudencias. Por supuesto, para la utilización de estas barreras de contención, profesionales, técnicos e Instituciones, deberán desarrollar su actividad dentro del marco médico y legal.
3. TRATAMIENTO DEL RIESGO:
El tratamiento de los riesgos se basa en una combinación de tres mecanismos:
• La Prevención
• La Recuperación
• La Atenuación o Protección
La Prevención y la Recuperación procuran reducir la frecuencia del riesgo, es decir evitar que se produzcan fallas y la recuperación se corresponde con el descubrimiento y el tratamiento de una falla entre el momento en que esta se produce, y la manifestación del acontecimiento temido, previo a que ocurran los sinsabores.
En el campo de las TRHA existirían varias estrategias posibles: El cumplimiento de las pautas de etiquetado se puede utilizar para reducir el riesgo de confusiones.
También se recomienda que todos los contenedores de congelación de embriones, estén etiquetados permanentemente con al menos 2 identificadores únicos. La identificación puede consistir en preguntar al paciente su nombre completo y un segundo identificador, como el nombre completo de la pareja, un número de identificación personal o la fecha de nacimiento. Cada contenedor debería incluir el nombre del paciente, el número de identificación del paciente, el tipo de muestra y la fecha de recolección. Los procedimientos operativos estándar, como los sistemas automáticos de identificación, que emplean presencia, etiquetado y rastreo basados en códigos de barras, pueden ayudar a prevenir eventos de confusión de embriones. Si bien no es ésta la mejor época para los Institutos Médicos desde lo económico, al invertir en tecnología que mejora los procesos, se puede reducir el papel del error humano.
Y como se debería responder a posibles discrepancias en las muestras de embriones con pruebas genéticas.
Ya vimos que pesar de los esfuerzos de una clínica de FIV para prevenir eventos de confusión de embriones, si los embriones de una pareja se dirigen erróneamente a otra, el endocrinólogo reproductivo no debe retrasar la divulgación a ambos pacientes. Las clínicas de FIV pueden considerar ofrecer pruebas genéticas a aquellos potencialmente afectados, y luego dar las explicaciones medicas y legales, desde las áreas correspondientes, evaluamos que en forma conjunta. Habrá que ver la opinión del Financiador, sobre si colaborará con el costo de las pruebas genéticas.
Una opinión del Comité de Ética de la ASRM dice: "Las clínicas deben revelar errores en los que se utilizan espermatozoides incorrectos para la inseminación, o gametos o embriones que se cambian por error, lo que resulta en fertilización, transferencia de embriones, implantación o el nacimiento de un niño con un parentesco genético diferente al previsto, tan pronto como se descubren".
El principio del cumplimiento del deber de Información a través del Consentimiento Informado, de acuerdo con los requisitos legales fijados por nuestro CCyC ya vistos supra, y la práctica de revelar posibilidad de errores, debería ser una práctica común de nuestra Comunidad Médica. Revelar un error puede ser un desafío; sin embargo, es el curso de acción ético y legal para tratar de evitar sinsabores.
Un caso antiguo, ocurrió en junio de 2000, cuando un endocrinólogo reproductivo supo minutos después de transferir tres embriones que estaban destinados a una mujer diferente. No la pasó bien. Ni él ni el Instituto.
Además, en nuestra practica siempre hemos comprobado que los pacientes que están informados honestamente sobre los errores tienen menos intención de emprender acciones legales contra sus médicos.
Obviamente hay que capacitarse para hacer, así como también quien lo hace.
En nuestro derecho, debería tenerse en consideración que frente al error en la utilización de cualquiera de los gametos, nos encontraríamos frente a una situación de paternidad diferente a la querida. Con lo cual nos parece que los afectados estarían legitimados para reclamar al menos por el daño moral producido por la vía de la exigencia de la responsabilidad patrimonial.
Si trasladamos estos conceptos a los supuestos planteados, “resulta evidente el derecho de los perjudicados a obtener información sobre las circunstancias determinantes del error, es decir, de la confusión sufrida en el empleo de los gametos o de los embriones. No es factible ampararse en excepción alguna para ocultar lo sucedido, correspondiendo al médico responsable del tratamiento del paciente garantizar el cumplimiento de dicho derecho a la información, sin perjuicio, claro está, de que los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto tengan también responsabilidad en ese cometido”(6)
Hay que tener en cuenta, además, el especial refuerzo que sobre la información establece el art. 7 de nuestra Ley Nacional de Fertilización asistida, en ese aspecto.
En los casos en que se identifica un embrión no compatible, puede ser prudente que una clínica de FIV revise a todos los pacientes potencialmente afectados. Las clínicas de FIV pueden considerar ofrecer pruebas genéticas a todos los pacientes con cualquier discrepancia encontrada en el registro a expensas de la clínica de FIV.
4.- FINANCIAMIENTO DEL RIESGO:
Otra cuestión que deben considerar las clínicas de FIV y los endocrinólogos reproductivos es hasta qué punto su seguro de responsabilidad civil médica cubrirá las demandas contra los biólogos (no médicos) involucrados en el tratamiento, en casos de confusión de embriones, y que al no ser médicos, mas allá de la actualidad de la Doctrina y Jurisprudencia en temas de Responsabilidad Médica Institucional, actúan en el tratamiento. La Ley que regula la actividad no es la 17.132 sino la 10.353/85 y entre las incumbencias de los biólogos no figura la actividad que venimos describiendo.
Tengamos presente además que en nuestro país, los profesionales que se dedican a temas de Fecundación Asistida pueden ser, Médicos Ginecólogos y Tocoginecólogos, Médicos Endocrinólogos, Médicos, Generalistas con orientación en Ginecología y Obstetricia, Biólogos, Bioquímicos con orientación en Embriología Humana y Médicos Urólogos con orientación en Fertilidad, Es aconsejable entonces considerar el aseguramiento por separado los embriólogos/endocrinólogos y biólogos, a través de una póliza independiente o agregar una cláusula adicional a la póliza de la clínica de FIV, la que así como en otros textos y modalidades del mercado argentino se identifica al Director Médico para darle cobertura a sus actos médicos realizados dentro del Establecimiento, otro tanto podría hacerse respecto de los no-médicos pero involucrados en el proceso.
No se debe olvidar que una Condición elemental de la cobertura es que el Asegurado posea el Título de Médico.
5.- CONCLUSIONES SUGERIDAS
1. Desarrollar e implementar políticas y estrategias estandarizadas de etiquetado.
2. Fomentar una comunicación fuerte entre el embriólogo y el endocrinólogo reproductivo.
3. Emplear un paso de verificación de 2 personas o un método de lectura inmediatamente antes de ET y considere usar un sistema de testigos automáticos
4. Divulgar información de manera oportuna a todos los pacientes en casos de confusión embrionaria
5. Revisar todos los casos de pacientes potencialmente afectados donde se identifica un embrión no compatible.
6. Considerar ofrecer pruebas genéticas a todos los pacientes con cualquier discrepancia encontrada en el registro.
7. Agregar embriólogos, biólogos, bioquímicos, directores de laboratorio y otro personal no médico como parte de una cláusula adicional a la póliza de Responsabilidad Civil Médica de la clínica de FIV o del médico, agregando un endoso a la póliza o una Condición Especial.
Háblelo con su Productor-Asesor de Seguros.
FGM - Abogado
CEO de RiskOut Consultora especializada en Responsabilidad
Profesional Médica, Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente
1 Rodríguez Nielsen y Di Nicola:” Por un error medico una pareja tuvo un bebe con un embrión que no era el suyo” y Gil Morena, J. “Fertilidad asistida: protocolos claves para evitar errores”, Diario La Nación, Buenos Aires, 26 y 28 enero 2023 respectivamente.
2 MARIONA, F. G. “ Como tapar los agujeros”, Ed. Dunken. Diciembre 2022, pág. 71
3 Rasouli, Moutos y Phelps, “Responsabilidad por confusiones embrionarias en las practicas de fertilidad en los EE.UU.” Febrero 2021.
4 “Herbert vs, Ochsner Fertility Clinic”del año 2012
5 Trigo Represas, F. “Teoría general de la responsabilidad civil. Las eximentes”. pag.130 y L.F. Reglero Campos, “Tratado de Responsabilidad Civil”, pag.380.
6 Bioética y Ley en Reproducción Humana Asistida. Manual de Casos Clínicos. Abellán-Sánchez Caro. Granada 2009, Editorial Comares.
